Nút cao su butyl

Nút cao su butyl mang lại tính toàn vẹn đóng kín tuyệt đối (CCI) cho thuốc tiêm vô trùng, sản phẩm đông khô và các hợp chất sinh học nhạy cảm. Được tạo thành từ chất đàn hồi halobutyl (chlorobutyl hoặc bromobutyl), những lớp đóng này mang lại khả năng thấm khí thấp, hấp thụ độ ẩm tối thiểu và khả năng tương thích hóa học rộng. Được thiết kế cho các dây chuyền chiết rót tự động và uốn thủ công, chúng duy trì lực bịt kín trong phạm vi nhiệt độ khắc nghiệt, từ bảo quản đông lạnh cho đến chu trình hấp-ở nhiệt độ cao.

 

 

Kích thước tiêu chuẩn:13mm, 20 mm, 28mm, 32mm (lớp hoàn thiện cổ lọ tiêu chuẩn ISO)

Lớp vật liệu:Clorobutyl, Bromobutyl và Butyl thông thường

Phạm vi độ cứng:45 đến 65 Bờ A

Tùy chọn màu sắc:Xám, Đỏ, Xanh, Trắng (có sẵn kết hợp Pantone tùy chỉnh)

Trạng thái khử trùng:Chưa rửa / Silicon hóa / WFI đã được rửa / Sẵn sàng-để-Tiệt trùng (RTS) / Sẵn sàng-để-Sử dụng (RTU)

Kích thước lõi (Nút lọ 20 mm điển hình):
• Đường kính mặt bích: 20.0 +/- 0.3 mm
• Cắm Đường kính ngoài: 12.5 +/- 0.2 mm
• Chiều cao tổng thể: 15.0 +/- 0.4 mm

 

 

 

 

Hình dạng của nút chặn cân bằng khả năng chống đâm thủng, ngăn chặn lõi và áp suất bịt kín ổn định dưới các vòng đệm bằng nhôm.

Thiết kế phích cắm:Cấu hình phích cắm thẳng-để bịt kín tiêu chuẩn; thiết kế có rãnh hoặc lồng vào nhau (chân làm khô loại B{1}}/đóng băng{2}}) có các kênh nâng cao cho phép thoát hơi trong quá trình đông khô sơ cấp trước khi áp suất cơ học làm kín lọ trong chân không.

Độ dày mặt bích:Độ dày mặt bích được đúc chính xác- ngăn chặn sự biến dạng khi uốn và đảm bảo phân bổ lực hướng xuống đồng đều từ nắp nhôm.

Khu vực thủng:Cấu trúc màng-mỏng giúp giảm thiểu độ lệch của kim và tạo ra hạt (lõi) trong quá trình rút kim dưới da.

 

 

 

Xử lý bề mặt:Tùy chọn-không chứa silicone, cán màng fluoropolymer bề mặt- bên trong (mặt PTFE/ETFE) để loại bỏ tiếp xúc trực tiếp với chất đàn hồi-của thuốc và giảm thiểu sự hấp phụ.

Mức độ xử lý:
• Cấp độ 1:-được đóng gói số lượng lớn, chưa rửa (yêu cầu khách hàng giặt/silicon hóa).
• Cấp độ 2: Phòng sạch{1}}được rửa bằng nước tinh khiết (rửa WFI), khử chất gây sốt, sẵn sàng cho quá trình khử trùng cuối cùng.
• Cấp độ 3: RTU đã được xác thực đầy đủ (Sẵn sàng-để-Sử dụng), gamma-được chiếu xạ hoặc khử trùng-bằng hơi nước, được đóng gói-kép trong phòng sạch (ISO Loại 5).

Lớp độ cứng:Có sẵn điều chỉnh máy đo độ cứng tùy chỉnh (Shore A 40-70) để phù hợp với lực chèn tự động cụ thể.

 

 

 

 

Lọ đông khô:Nút chặn đông khô có rãnh-cho phép thoát hơi nước trong chu kỳ thăng hoa.

Bao bì tiêm chất lỏng:Giữ kín hoàn toàn cho thuốc kháng sinh, vắc xin, hormone và thuốc điều trị ung thư.

Bộ dụng cụ chẩn đoán & thuốc thử:Bịt kín cho các thuốc thử hóa học nhạy cảm, enzyme và lọ lấy máu.

Lưu trữ mẫu phòng thí nghiệm:Bảo quản lâu dài các dung môi hữu cơ dễ bay hơi và chất chuẩn phân tích.

 

 

 

Các quy trình đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt chi phối từng lô sản xuất để đảm bảo tuân thủ quy định đối với vật liệu đóng gói chính.

Tuân thủ quy định:USP<381>(Nắp bằng nhựa đàn hồi để tiêm), EP 3.2.9 (Nắp cao su cho hộp đựng chế phẩm nước dùng để tiêm) và ISO 8871 phần 1-5.

Kiểm tra phân tích:
• Phân tích tổng lượng carbon hữu cơ (TOC) trong nước rửa.
• Kiểm tra kim loại nặng thông qua ICP{0}}MS.
• Đo sự thay đổi độ pH và độ đục của dịch chiết.
• Kiểm tra vật chất hạt bằng cách sử dụng máy đếm hạt che khuất ánh sáng (theo USP<788>).

Kiểm tra kích thước:Hệ thống phân loại quang học tự động kiểm tra 100% quá trình sản xuất để phát hiện tạp chất, độ lệch, độ lệch và tạp chất lạ.

Hỗ trợ tài liệu:Giấy chứng nhận phân tích (CoA) được cấp theo lô; Hồ sơ tổng thể về thuốc loại III (DMF) đã được đăng ký với FDA Hoa Kỳ.

 

 

 

 

Cấu hình đóng gói bảo vệ tính toàn vẹn của việc đóng thùng chứa trong quá trình vận chuyển và hợp lý hóa việc vận chuyển vật liệu trong phòng sạch bằng khóa khí.

Bao bì chính:Túi LDPE hai lớp kín nhiệt có khả năng chống đâm thủng cao.

Bao bì thứ cấp:Thùng carton sóng có thành đôi-được gia cố bằng lớp lót-chống ẩm.

Truy xuất nguồn gốc:Mỗi thùng carton đều có nhãn mã vạch ghi chi tiết số lô, ngày sản xuất, trạng thái khử trùng và số lượng.

Thời gian dẫn:Các mặt hàng trong danh mục tiêu chuẩn sẽ được giao trong vòng 5 đến 10 ngày làm việc; công thức tùy chỉnh cần 4 đến 6 tuần để xác nhận dụng cụ và sản xuất thử nghiệm.

 

 

 

Chú phổ biến: Nút cao su butyl, Nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy sản xuất nút cao su butyl Trung Quốc